top of page
  • egumus0

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik



Tıbbi cihazların kapsamı, üçüncü kişilere satışının yapılması, reklam ve tanıtım faaliyetlerinin kapsamı ve sınırlamaları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından çıkartılan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (“Yönetmelik”) ile düzenlenmektedir.


26.05.2023 tarihli 32202 tarihli Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) yayınlanmıştır.


Söz konusu Değişiklik Yönetmeliği ile öncelikle Yönetmelik’in kapsamı ve tıbbi cihaz tanımı içerisine İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazlar eklenmiştir.


Buna ek olarak, Değişiklik Yönetmeliği ile tıbbi cihazların üretim ve bakımına ilişkin hükümler de eklenerek “kullanım ömrü, kullanım hatası, teknik servis, yedek parça” gibi tanımlar eklenerek tıbbi cihazların satışı sonrasında satıcı ve ithalatçı ve/veya imalatçının yükümlülükleri düzenlenmiştir. Buna göre satıcı ve ithalatçı ve/veya imalatçılar bakımından getirilen yükümlülüklerden bazıları aşağıdaki gibidir:


  • Yurtiçinde tıbbi cihaz imalatı yapan imalatçılar, başvurularında “EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi” standardı kapsamında kalite yönetim sistemini kurduğunu ve uyguladığını gösterir belge sunmakla yükümlüdür. (01.01.2027 tarihinde yürürlüğe girer.)

  • Teknik servis faaliyeti gerektirmeyen cihazlar hariç olmak üzere satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan cihazlar için Yönetmelik hükümlerine uygun olarak anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi düzenlemek zorundadır.

  • Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitimini, ilgili sağlık hizmet sunucusunun yazılı talebi olması halinde, sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verir veya verilmesini sağlar. (01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girer.)

  • Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak kullanım ömrü boyunca bedeli karşılığı bu cihazın teknik servis eğitimini verebilir. (01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girer.)

  • Sağlık hizmet sunucusu, garanti belgesinin geçerli olduğu süre boyunca cihaza ücretsiz onarım isteme hakkına sahiptir. Bu talebin yerine getirilmesinden cihazın tedarik zincirinde yer alan satış merkezleri sorumlu olup işçilik masrafı, değiştirilen parça veya kargo bedeli gibi herhangi bir ad altında hiçbir ücret talep edemez. Sağlık hizmet sunucusunun ücretsiz onarım hakkını kullanması halinde; tamirinin uygun olmadığının, cihazın imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezi veya cihazın yetkili teknik servisi tarafından bir raporla belirlenmesi veya tamirde geçen süre toplamının yıllık azami toplam tamir süresini aşması, durumlarında; sağlık hizmet sunucusu cihazın bedel iadesini veya cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesini cihazın imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezinden talep edebilir.

  • Kurum tarafından Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur.


Bununla birlikte kamu kurum ve kuruluşlarının yapacakları cihaz taleplerine ilişkin olarak; sermayesinin tamamı devlete ait, iktisadi alanda ticari esaslara göre faaliyet göstermek üzere kurulan yerlere ve Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlarda tıbbi cihazların satışı, tanıtımı ve reklamı yapılmasına ilişkin Yönetmelik’teki yükümlülüklere ve yasaklamalara Kurum tarafından istisnalar getirilebileceği düzenlenmiştir.


Özetle, Değişiklik Yönetmeliği ile halihazırda tıbbi cihaz satışı, reklamı ve tanıtımına ilişkin düzenlemelerin kapsamı genişletilmiş ve tıbbi cihaz satışı yapan satıcı, ithalatçı ve/veya imalatçılar bakımından satış ve satış sonrası desteğe ilişkin birtakım ek yükümlülükler getirilmiştir.


Değişiklik Yönetmeliği ile getirilen yenilikler (aksi belirtilenler hariç), 26.05.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.


İlgili Değişiklik Yönetmeliği’ne aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.



Yazarlar: Hatice Ekici Tağa, Ebru Gümüş

11 views0 comments
bottom of page